Validierung im Reinraum
Die Reinigung hochsensibler Reinraumkleidung beherrschen nur wenige Spezialisten. In Zusammenarbeit mit anerkannten unabhängigen Instituten bauen wir unser Know-how kontinuierlich aus, entwickeln unsere Abläufe ständig weiter und sorgen für konstante Sicherheit und Hygiene.
Das Wichtigste in Kürze
Die Validierung im Reinraum stellt sicher, dass Prozesse höchsten Hygienestandards entsprechen. Mit zertifizierten Verfahren, lückenloser Dokumentation und modernster Technik garantieren wir die Sicherheit und Qualität sensibler Reinraumkleidung.
Fakten im Überblick
- Prozesse sind GMP-konform und erfüllen ISO 14644-1 für Reinraumklassen ISO 5/6
- Validierte Sterilisation und kontinuierliches Monitoring sichern höchste Hygiene
- Transparente Dokumentation und regelmäßige Prüfungen durch Hygieneinstitute
Unsere Qualität und Hygiene halten Ihren härtesten Anforderungen stand
Unsere normgerechte Kleidung schützt Ihre Mitarbeiter und Ihre Produkte. Genau deshalb machen wir keine Kompromisse, wenn es um Qualität und Hygiene geht.
Zuverlässig mit Leistung begeistern
Bei bardusch können Sie sich auf hohe Standards unseres Textilservices für den Reinraum verlassen. Unsere Waschmaschinen sind Spezialanfertigungen, die normgerecht alle Reinraum-Bedingungen erfüllen. Das von uns verwendete Osmosewasser sowie die von uns verwendeten Waschchemikalien sind auf die besonderen Reinraum-Anforderungen ausgelegt.
Validierung im Reinraum: unser RABC-System
Unser internes Hygienekonzept ist ein RABC-System (Risk Analysis Biocontamination Control) nach DIN EN 14065:2016. Es garantiert einen gleichbleibend hohen Hygienestandard mit validierten, desinfizierenden Waschverfahren, ein systematisches Monitoring der mikrobiologischen Qualität sowie regelmäßigen Hygieneschulungen der Mitarbeiter entsprechend den RAL- Gütezeichen RAL-GZ 992/1-4.
Jeden Tag höchste Hygiene leben
Wir übernehmen Verantwortung für unsere Kunden, weil Hygiene das oberste Gebot ist. Durch eine elektronische Bestandsführung zur Einzelteilverfolgung, behalten Sie außerdem jederzeit den Überblick über Qualität, Waschprozess und Textilien.
Unser nach DIN EN ISO 9001:2015 zertifiziertes Qualitäts-management, unsere Partikelnachweise nach ASTM-F51.00 sowie die Kontaminationsgeschützte einzelverpackung bieten Ihnen höchste Qualität und Hygiene.
Validierung im Reinraum
Transparente, lückenlose Prozesse
Prozesse gestalten wir so transparent wie möglich und dokumentieren sie lückenlos. Alle relevanten Vorgänge entsprechen dem GMP-Standard. Bardusch bearbeitet Reinraumkleidung gemäß ISO EN 14644-1 in den Klassen ISO 5/6. Dabei gehen wir nach den Vorgaben des Qualitätsmanagements und unserer Zertifizierung ISO 9001: 2008 vor.
Zertifizierte Waschverfahren
Für die Reinraumkleidung werden Waschschleuder-maschinen mit einem speziellen Waschverfahren verwendet. Dessen Wirksamkeit wird durch führende Hygieneinstitute wie dem Robert-Koch-Institut (RKI) oder dem Hygieneinstitut Hohenstein kontrolliert. Die Waschmittel unterliegen ebenfalls einer regelmäßigen Kontrolle. Beim Waschprozess kommt nur speziell aufbereitetes und ständig überwachtes Wasser zum Einsatz.
Die Reinigung findet regelmäßig in nach ISO Klasse 5/6 qualifizierten Räumen statt. Ein Monitoring (Druck, Partikelgröße, Partikelzahl) überwacht laufend die Raumbedingungen. Die Sterilisation erfolgt in kontinuierlich validierten Dampfsterilisatoren. Diese entsprechen den EN Normen nach EN 17665 -1 sowie nach EN 285. Diese Protokolle werden den Kunden zur Verfügung gestellt.
Eindeutige Verpackung
Zusätzlich dokumentieren Indikatoren an der Verpackung das Ergebnis der ordnungsgemäßen Autoklavierung. Ebenso zählen permanente Schädlingsmonitorings, regelmäßige Schulungen und kontinuierliche mikrobiologische Untersuchungen zum Standard.
Immer nah, immer da.
Mit über 20 Standorten in Deutschland sind wir immer an Ihrer Seite.
Standort: Ettlingen
Bardusch GmbH & Co. KG
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